河源市和平县iso13485认证机构

发布时间：2025-12-20 02:50:00 丨 浏览次数：289

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河源和平iso13485医疗器械质量认证科普：

整合（砌）——定位竞争对手，制定攻守方略

“砌”，就是整合，整合第一个是扩散，也就是收集信息，收集资料，从最远的地方收集回来，最多的地方，最宽的地方，就像漏斗，越大越好；第二个，扩散之后就要聚焦，去找出真正的焦点，然后再来诠释它，从归纳演绎，观察比较，再来求证做出解释，这就是诠释，就是从归纳，演绎，经过观察比较求证，再做出解释，这才是真正的诠释。

河源和平iso13485医疗器械质量认证简介：

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前河源和平企业可以依据ISO13485标准建立体系或者寻求认证。

ISO13485标准重点内容：

本标准以法规要求为主线，强化了河源和平企业满足法规要求的主体责任；

本标准强调基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

本标准重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；

本标准在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

河源和平景鸿iso认证有限公司，专业服务河源和平本土企业17年，服务河源和平超过300家企业，欢迎您的来电咨询。